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杭州公司注册:医疗器械许可证

2016/1/6 11:20:01      点击:

第二类医疗器械

1:第二类医疗器械经营备案表:

2:企业营业执照复印件;

3:企业法定代表人或负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件;

4企业组织机构与部门设置说明

5:企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

6:企业经营设施和设备目录

7:企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8:经办人授权证明

9:申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺

第三类医疗器械

1:医疗器械经营许可申请表

2:杭州市医疗器械经营许可评定标准文书;

3:企业营业执照和组织机构代码证复印件

4:企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

5:企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、专业技术人员、验配人员的医疗器械法规、相关技术职称等培训证书(复印件)

6:企业组织机构与部门设置说明(员工花名册)

7:经营范围、经营方式说明

8:经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附出租方房屋产权证明文件)复印件

9:经营设施、设备目录

10:经营质量管理制度、工作程序(各环节相关记录表格)等文件目录

11:计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

12:经办人授权证明

13:申请材料真实性的自我保证声明,列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺