国内第三类医疗器械重新注册申请材料要求

（一）国内医疗器械注册申请表；

(1)医疗器械注册申请表可协助易隆公司办理；

（2）医疗器械注册申请表是注册申请的重要材料之一。表中各项应符合填写说明的要求

（二）医疗器械生产企业资格证：

(1) 包括生产企业许可证、营业执照复印件，申请的产品应当在生产企业许可证批准的生产范围内；

(2)有效期内

（3）原医疗器械注册证：

(1) 原医疗器械注册证书原件应提交；

（四）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告：

(1) 需要进行临床试验的医疗器械，应当在临床试验开始前半年内提交医疗器械检测机构出具的检测报告。

（2）无临床试验的医疗器械，应当在注册受理前一年内提交医疗器械检测机构出具的检测报告。

(五)适用的产品标准及说明:

(一)加盖生产企业公章的标准文本；

(2)编制说明(适用于注册产品标准);

(3)申报产品应包含在产品标准范围内；

（四）以国家标准和行业标准为产品适用标准的：

①生产企业应当提供符合国家标准和行业标准的声明，并加盖生产企业公章；

②生产企业承担产品上市后的质量责任声明，并加盖生产企业公章；

③说明生产企业的产品型号、规格划分，并加盖生产企业公章。

(6)产品质量跟踪报告:

(1) 生产企业出具的产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告，应当包括不良事件监测的说明；

(七)医疗器械说明书；

(1) ：提供加盖生产企业公章的说明书；省略说明书的，由生产企业出具说明书，加盖生产企业公章

（8）产品生产质量体系评价（认证）的有效证明文件——根据不同产品的要求提供相应的质量体系评价报告：

1、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签署的有效期内的制度考核报告；

2、医疗器械生产质量管理规范检验报告或医疗器械质量体系认证证书；

3、国家实施生产实施细则的，应当提交实施细则的检验验收报告；

（九）属于《医疗器械注册管理办法》第三十四条的，应当提供相应的情况说明和证明文件

（十）提交材料真实性的自我保证声明：

(1)应包括提交的材料清单、生产企业承担法律责任的承诺